【您是否擔心新設備無法通過嚴格審查？】
-
材質疑慮： 擔心接觸藥液的金屬材質沒有證明文件 (Mill Sheet)，被稽核員挑戰？
-
清潔死角： 設備管路設計不良，導致殘留物無法清洗乾淨，清潔確效 (CV) 做不過？
-
文件缺失： 原廠只給機器，卻沒提供 IQ/OQ/PQ 驗證文件草案，導致確效進度延宕？
【浩隼提供「查廠級」的設備合規承諾】 我們深知製藥與生技產業的痛點。我們的設備從設計階段就導入法規思維：
1. 材質合規證明 (Material Compliance) 所有藥液接觸面皆採用 SUS316L 醫療級不鏽鋼或 FDA 認證材質。交機時提供完整的材質證明書、表面粗糙度 (Ra值) 檢驗報告。
2. 無死角衛生設計 (Hygienic Design) 遵循 cGMP/PIC/S 原則，管路採用快拆式卡箍 (Sanitary Clamp) 連接，泵浦腔體無清潔死角，確保 CIP/SIP 清洗滅菌效果，大幅降低交叉污染風險。
3. 完整確效文件支持 (Validation Support) 我們不只賣機器，更協助您完成最後一哩路。提供標準的 3Q (IQ/OQ/PQ) 文件範本與測試計畫草案，縮短您的確效時程，讓新產線順利投產。
準備迎接嚴格的查廠挑戰嗎？選擇懂法規的供應商，比事後改善缺失更省錢！立即諮詢，確認您的目標機型是否符合規範。
按此加 LINE 快速評估 或 線上填寫需求表索取報價